심의의 종류

• 신규심의
  • 새로운 연구계획에 관하여 위원회의 승인을 얻기 위하여 제출하는 최초의 심의이다.
• 재심의
  • 신규심의 후 보완 등의 판정으로 검토의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 다시 제출하여 재심의를 받거나, 심의결과에 이의가 있는 경우 심사결과 통지일로부터 2주일 이내에 서면으로 이의신청 및 재심의를 요청할 수 있다.
  • 동일 사안에 대하여 2회 이상의 재심은 하지 않으며, 재심은 심의면제 하지 않는다.
    • 시정승인은 심의결과 통지서에 기재된 날부터 3개월 이내에 시정사항을 수정하여 제출하지 않을 경우 심의접수가 취소된다.
    • 보완 후 정규심의 및 보완 후 신속심의는 심의결과 통지서에 기재된 날부터 6개월 이내에 시정사항을 보완하거나 수정하여 제출하지 않을 경우 심의접수가 취소된다.
• 변경심의
  • 이미 승인된 계획서에 대하여 변경이 발생한 경우 반드시 제출하여야 하는 심의이다.
  • 계획서의 변경 사항은 위원회의 심의승인 전까지 시행될 수 없으나 변경 사항이 명백하고도 곧 일어날 위험요소를 제거하기 위한 경우는 예외로 승인 없이 시행될 수 있으며, 이 경우 연구자는 시행 후 문제발생 서식을 이용하여 해당 사항을 위원회에 보고하여야 한다.
• 문제발생
  • 기 승인된 연구를 진행하는 과정에서 문제가 발생되어 연구계획서와 다르게 연구를 실시해야만 했거나, 연구대상자 등에게 위해를 일으킬 수 있는 중대한 이상반응이 발생하였거나, 예상하지 못한 문제가 발생한 경우 혹은 예정된 연구완료 시점보다 일찍 연구가 종료되거나 중지되는 경우 등에 대한 보고의 심의이다.
  • 연구자는 문제발생의 구체적인 내용을 위원회에 사실대로 보고하여야 한다.
• 지속심의(중간보고)
  • 위원회는 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 신규심의에서 정해진 주기로 해당 연구에 대해 지속심의를 수행한다. 단, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.
  • 연구책임자는 연구진행 상황, 연구대상자 등록과 탈퇴, 부작용, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 양식의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등이 포함된 신청양식을 제출하여야 한다.
  • 지속심의는 연구책임자의 승인유효기간 만료 1개월 이전에 위원회에 접수되어야 하며, 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않은 연구에 대해서는 해당 책임자 등에 연구의 보류 또는 중지의 조치를 취할 수 있다.
• 종료보고서 및 결과보고서 심의
  • 연구종료가 예정된 기 승인 연구에 대하여 진행하는 심의이다.
  • 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출하도록 한다.