실제 진료를 수행하는 병원의 채혈실에는 항상 의사가 현장에 대기하고 있지 않습니다.

의사의 지시를 받은 의료기사 또는 간호사가 대부분의 채혈을 수행하고 있습니다. 

단, 장소가 의료기관(병원)인 만큼 채혈 과정에서 발생할 수 있는 부작용(실신, 출혈 등)에 대한 즉각적인 대처가 마련되어 있기 때문에 문제가 발생할 소지가 극히 적다고 할 수 있습니다.

연구 중 수행되는 채혈 역시 의료기관 에서 수행되는 것이라면 달리 추가적인 조치는 필요가 없을 것입니다.

비의료기관에서 수행되는 시료 수집(채혈)이 진행되는 경우,

시료 수집 과정에서 발생할 수 있는 부작용(실신, 출혈 등)에 대한 적절한 대처 절차가 마련되어 있느냐의 문제입니다. 

따라서 규정적으로 반드시 의사의 지시, 감독이 있어야 한다고 한 것입니다.

여기서 비의료기관에서 수행되는 시료 수집(채혈)이 진행되는 경우 시료 수집 과정에서 가장 적절한 조치는 

(1) 의사가 현장에 있으면서 지시, 감독하는 것이고

(2) 의사가 현장에 상주할 수 없는 상황이라며, 앞에서 언급한 채혈시 발생할 수 있는 부작용에 대한 대처 절차(인력, 시설, 장비, 전달체계 등)를 마련하는 것이라 할 수 있습니다.

결론적으로 의사가 직접 채혈현장에 반드시 있어야 하는 것은 아니지만, 의사의 지시(위임)를 받은 간호사, 의료기사가 수행하되, 적절한 부작용 대처 절차(왜 채혈현장에 의사가 입회하지 않아도 되는지)를 마련하여IRB에 승인을 받고 진행하도록 권고 드립니다.

<참고사항>

1. 의약품 등의 안전에 관한 법률 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준 제7항가목6호 등 위임에 관한 사항

2. 의료기사 등에 관한 법률 제2도 (의료기사의 종류 및 업무) ①의료기사의 종류는 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사 및 치과위생사로 한다. 

② 의료기사는 종별에 따라 다음 각 호의 업무 및 이와 관련하여 대통령령으로 정하는 업무를 수행한다. 

(1) 임상병리사: 각종 화학적 또는 생리학적 검사

3. 의료기사 등에 관한 법률 시행령 제2조 (의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사의 업무 범위 등) ① 「의료기사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2항에 따른 의료기사의 종류에 따른 업무 및 법 제3조에 따른 의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사(이하 “의료기사등”이라 한다)의 구체적인 업무범위는 별표 1에 따른다.

② 의료기사는 의사 또는 치과의사의 지도를 받아 별표 1에 따른 업무를 수행한다.

Q. 어떤 경우에 심의면제가 가능한가요?

A. 기본사항이 모두 예이고, 아래 항목 중 하나 이상에 해당하는 경우 심의면제 가능(인체유래물)

※ 심의면제를 신청하시더라도, 심의면제로 심의구분이 결정되는 경우는 희박하므로

    심의면제 제출 서류와 함께, 신규신청 제출 서류를 미리 작성해놓으시는 것을 권장합니다.

Q. 어떤 경우에 심의면제가 가능한가요?

A.  기본사항이 모두 예이고, 아래 항목 중 하나 이상에 해당하는 경우 심의면제 가능(인간대상)

※ 심의면제를 신청하시더라도, 심의면제로 심의구분이 결정되는 경우는 희박하므로

    심의면제 제출 서류와 함께, 신규신청 제출 서류를 미리 작성해놓으시는 것을 권장합니다.

연구 종료 후 3년 보관은 연구 수행 자료의 근거 및 결과에 대한 보관의무이기도 합니다. 따라서 연구에 사용된 설문지나 동의서 등은 개인정보로서, 개인정보의 수집, 이용, 제공 현황은 반드시 종료 후 3년은 안전하게 보관하셔야 할 책무가 있습니다. 그 후에 폐기하셔야 하며, 혹, 더 보관해야 할 필요가 있는 경우는 개인정보보호를 위해 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 다만, 녹음 파일은 경우에 따라 연구계획서에 녹취를 위해 수행 중 활용되나, 녹취록 작성 후 바로 폐기하겠다고 기재되어 승인되었다면, 이 경우 녹음파일은 연구자료나 결과라기 보다는 녹취록 작성을 위한 과정의 생성물이므로 녹취 후 폐기 및 기록이 적절합니다. 이는 위원회에서 최종 승인된 계획서를 따르시는 것이 적절합니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률(약칭:생명윤리법) 제3조 기본원칙 제5항 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.고 규정하고 있습니다.

취약한 연구 대상자의 정의의 기준은의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제2호(용어의 정리) 더목의 정의를 따릅니다.

"취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학 · 한의과대학 · 약학대학 · 치과대학 · 간호대학의 학생,  의료기관 · 연구소의 근무자,  제약회사의 직원,  군인 등), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말합니다.

- 연구가 아닌 치료인것처럼 설명하는 문구

- 연구 참여에 있어 대상자를 현혹시킬 만한 문구(예: 무료, 최신, 선착순 등)

- 임상 시험용 단계인데 '신약'등의 용어로 승인됨을 내포하는 문구

- 혜택이나 사례비 등 보상을 크고 굵은 글씨로 강조하는 것

- 모호한 설명(예: 자세한 사항은 연락주세요 등)

- 모욕적인 단어나 민감한 단어 순화한 표현(예: 못생겨서, 못배워서, 열등생, 중독자 등)

Q. 나이, 학력 등과 같은 개인정보를 포함하여 환자 교육의 효과를 평가하고자 하는 설문 조사 연구입니다.

설문지 개발은 본 기관에서 시행하고, 개발된 설문지는 타기관 소속의 연구자가 해당기관의 환자에게 배포할 예정입니다.

이 경우, 본 기관 IRB 심의만 받아도 되는지, 아니면 해당 연구자가 소속된 다른 기관의 IRB심의도 받아야 하는지요?

A. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의하면 설문 연구도 인간대상연구의 범주에 포함되며, 인간대상연구를 하기 전에

   연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 따라서, 설문지를 배포할 다른 기관

   소속 연구자도 해당 기관의 기관위원회 심의를 받아야 합니다.

   다만, 설문지 배포할 기관이  IRB가 없는 경우, 공용 IRB를 통해 심의를 받거나, 연구책임자가 소속된 기관과 협약을

   체결하여 책임자 소속기관의 IRB 심의로 심의를 갈음할 수 있을 것으로 생각됩니다.

- 개인식별정보를 획득하지 않으면서 최소한의 위험을 넘지 않는 연구

- 이미 승인된 연구의 기간 내 사소한 연구 변경

- 심의 결과 시정을 요구하는 것으로 결정되어 수정·제출된 계획

- 초기에 신속심의로 진행된 지속심의 대상 과제 혹은 종료 보고서

- 심의 면제 대상 연구 계획서

- 보관중인 자료(정보)만을 이용하는 연구

- 역학조사 결과를 활용하는 연구

- 연구 대상자에게 최소한의 위험만이 있는 경우

- 신속보고 된 이상반응 혹은 예상치 못한 반응에 대한 조치

- 기타 신속심의가 필요하다고 판단하는 경우

<참고>

※ 신속심의 불가 대상의 예

  - 대상자의 신원이나 응답 내용으로 대상자가 민형사상의 책임을 질 수 있는 경우

  - 대상자의 재정적인 상황, 고용 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명에 노출될 수 있는 경우

  - 취약한 연구대상자가 참여하는 경우